La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido levantar la medida de cese de comercialización del lote 32032276 protector solar Nivea SUN Protección facial Sensitive SPF 50 del fabricante Beiersdorf AG al demostrar que “cumple” con el factor de protección del etiquetado.
Así lo anunció esta agencia en un comunicado en el que actualizó la información relativa a los productos de protección solar ensayados por la Organización de Consumidores y Usuarios, según la cual la empresa se suma al listado de fabricantes que han facilitado estudios adicionales para “demostrar que sus productos cumplen con lo reivindicado en el etiquetado”. A principios de junio fue el producto Fusion Water Magic SPF 50 de ISDIN el que, después de presentar todas las pruebas y ensayos, recibía el aval de la Aemps, un caso similar.
En la nota informativa COS, 09/2024, la Aemps informaba de la modificación de las medidas previamente tomadas sobre tres empresas de los protectores solares ensayados por la OCU. Estas empresas facilitaron estudios adicionales para demostrar que sus productos cumplían con el factor de protección solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés) y/o el factor de protección ultravioleta-A (FP-UVA) reivindicados en los etiquetados y la Aemps comunica ahora que a este listado se suma un fabricante más, Beiersdorf AG con el protector solar NIVEA SUN Protección facial Sensitive SPF 50.
Esta empresa habría proporcionado nuevos ensayos realizados en el mismo lote que el ensayado por la OCU, el 32032276, y, después de analizar “detalladamente” toda la información disponible, la Aemps ha decidido levantar la medida previamente adoptada y que el lote “puede seguir comercializándose”.
La agencia señaló que, en los últimos años, se ha observado “una cierta variabilidad” en la aplicación de la norma técnica UNE EN ISO 24444, la cual “dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el FPS de los protectores solares”, como publica Servimedia.
NECESIDAD DE REFORZAR EL MÉTODO
Esto ha sido señalado por la Aemps en distintos foros oficiales a nivel europeo e internacional, “abriendo el debate sobre la necesidad de reforzar el método para reducir su variabilidad”.
Por otra parte, desde la agencia también se está “promoviendo” una “revisión” de la información que aparece en el etiquetado para indicar el factor de protección solar.
“Es importante señalar, en todo caso, que, a día de hoy no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionadas con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia”, sentenció, al tiempo que explicó que continúa con la investigación de los productos de protección solar e informará “puntualmente” de “cualquier cambio que se produzca”.
